Dronedarona: continua sent d'ús molt excepcional

En el número 2 de 7SETmanal ens fèiem ressò d’una nota publicada per la Food and Drug Administration en què s’alertava del risc hepàtic greu amb dronedarona. Aquest i altres riscs fan que aquest fàrmac només estigui indicat per al manteniment del ritme sinusal després d'una cardioversió efectiva en adults clínicament estables amb fibril·lació auricular paroxística o persistent, i que només es pugui utilitzar després d'haver tingut en compte altres alternatives de tractament. L’assaig que avui presentem va comparar dronedarona amb placebo en pacients amb fibril·lació auricular permanent. L’estudi va haver de ser suspès per un augment de la insuficiència cardíaca, els accidents vasculars cerebrals i la mort de causa cardiovascular en el grup intervenció.

Es van arribar a incloure més de 3.200 pacients de ≥65 anys d’edat amb fibril·lació o flutter auricular (FA) permanent (almenys de 6 mesos de durada) i sense indicació de reversió a ritme sinusal, i amb un o més dels següents factors de risc: cardiopatia isquèmica, antecedents d’accident vascular cerebral (AVC) o accident isquèmic transitori (AIT), insuficiència cardíaca simptomàtica (NYHA II o III amb ingrés a l’hospital en el darrer any), fracció d’ejecció del ventricle esquerre (FEVE) ≤40%, arteriopatia perifèrica o la combinació d’edat ≥75 anys, hipertensió arterial (HTA) i diabetis.

L’augment de risc per a cada esdeveniment es resumeix en la següent taula:

AVC: Accident Vascular Cerebral. IAM: infart de Miocardi

* Aquest augment del risc va tenir lloc principalment a expenses de l’augment del risc d’AVC i de mort de causa cardiovascular. Les taxes d’IAM i d’embolisme sistèmic van ser baixes.

** Aquest augment del risc va tenir lloc principalment a expenses de l’augment del risc de mort per arítmia

*** Aquest augment del risc va tenir lloc principalment a expenses de l’augment del risc d’AVC, de mort de causa cardiovascular i d’insuficiència cardíaca.

Dronedarona continua sent un fàrmac de molt excepcional ús i està contraindicat en pacients amb insuficiència cardíaca o FA permanent amb altres factors de risc associats.