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Riesgo de hipertensión arterial grave y acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares con mirabegrón

Comptagotes (03/08/2017)

Dra.  Maria Estrella Barceló

¿Qué sabíamos hasta ahora? El mirabegrón es un agonista selectivo de los receptores β3 adrenérgicos de la vejiga urinaria. Está indicado para el tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de urgencia. La eficacia del fármaco es muy modesta y se considera comparable a la de los antimuscarínicos, fármacos de primera elección en esta indicación. En cuanto a las reacciones adversas, en los ensayos clínicos ya se describieron arritmias (sobre todo taquicardia) y aumento de presión arterial dosis-dependiente. En el momento de su comercialización, no se había estudiado en personas con hipertensión arterial (HTA) grave, ni en pacientes con prolongación del QTc o que tomaban otros fármacos que podían alargar el QTc, por lo que el plan de gestión de riesgos de la Agencia Europea del Medicamento ya señalaba la necesidad de disponer de información sobre su seguridad cardiovascular.

Resumen de la publicación: En el último año se han conocido nuevos datos sobre la seguridad del mirabegrón, los cuales tienen que ver con que la "selectividad" sobre los receptores β3 es relativa y con que el fármaco también actúa sobre otros receptores adrenérgicos como los β1 cardíacos. En septiembre de 2015, el laboratorio fabricante de acuerdo con la Agencia Española del Medicamento, hizo llegar a los profesionales una nota informativa en la que se decía que mirabegrón se asociaba a aumento de presión arterial (TA) que podía llegar a ser grave, que se contraindicaba en personas con HTA grave no controlada (TA sistòlica≥180 mmHg y TA diastòlica≥110 mmHg) y que, en personas que iniciaban el tratamiento, se tenía que hacer un seguimiento de su TA, sobre todo si ya eran hipertensas. En la misma nota se indicaba de pasada que había algunas notificaciones de acontemicientos cardiovasculares (ECV) asociadas a la HTA.

Cabe señalar que en otros países como el Reino Unido se ha optado, además, por publicar una alerta de seguridad con un titular mucho más contundente, en la que se informa a los profesionales de la salud de los riesgos de ECV asociados al mirabegrón. Se añade también que no hay experiencia de uso con mirabegrón en personas con HTA grado II (TA diastólica ≥160 mmHg y TA sistòlica≥100 mmHg), por lo que este fármaco debe ser utilizado con precaución y recuerda también que hay situaciones en que no se recomienda su uso (insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada en personas que reciban fármacos que inhiban el CYP3A4) y situaciones en que hay que reducir la dosis a la mitad (insuficiencia renal leve o moderada o insuficiencia hepática leve si reciben fármacos inhibidores del CYP3A4).

Repercusiones en la práctica clínica: Ya que la eficacia de mirabegrón y los anticolinérgicos en la incontinencia urinaria de urgencia es mínima y que estos fármacos pueden producir reacciones adversas relevantes, se debe explicar muy bien a los pacientes qué se puede esperar con el tratamiento, modulando sus expectativas. Deberíamos hacer una monitorización regular de su efectividad y seguridad (la primera a las 4 semanas de iniciar el tratamiento) a fin de retirarlos lo antes posible si no aportan ningún beneficio clínico o producen reacciones adversas intensas o graves. No se debería exponer a hipertensos mal controlados y pacientes de alto riesgo cardiovascular a mirabegrón. Los profesionales debemos ser conscientes de nuestra responsabilidad en la alimentación del sistema de farmacovigilancia, notificando de forma especial las sospechas de reacciones adversas poco conocidas, graves, intensas y referidas a nuevos medicamentos, para así poder reclamar que el proceso de elaboración y difusión de información relevante de seguridad sea transparente y eficiente.

  1. Mirabegron (Betmiga?): risk of severe hypertension and associated cerebrovascular and cardiac events. Drug Safety Update. 2015; :2-3. link
  2. COMUNICACIÓN DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS. Betmiga (mirabegrón): Nuevas recomendaciones sobre el riesgo del aumento de la presión arterial. 7 de septiembre de 2015. link
  3. Informe PHF-APC. Mirabegró. Número 09/2014. . link
  4. Risc d?hipertensió arterial amb mirabegró. Butlleti de Farmacovigilancia de Catalunya. 2015; 13 (4) :3-4. link
  5. mirabegron (BETMIGA?). Poorly effective in urge urinary incontinence. Prescrire international. 2016 Jan; 25 (167) :8. link
  6. Mirabegron: hypertension, stroke. Prescrire international. 2016 Apr; 25 (170) :100. link

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