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Combinaciones de fármacos a dosis fijas y adherencia al tratamiento

Comptagotes (09/07/2015)

Joan Antonio Vallès

La mayor parte de pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) no toman los tratamientos prescritos a largo plazo. Las combinaciones a dosis fijas (CDF) podrían mejorar la adherencia al tratamiento en determinadas indicaciones, aunque hasta hace pocos años no había muchos estudios al respecto.

El estudio Umpire es un ensayo clínico aleatorizado, abierto (ciego en cuanto a la variable principal), que incluyó 2.004 pacientes de Europa y de la India con ECV establecida o con riesgo de ECV entre julio de 2010 y julio de 2011 y con un seguimiento hasta julio de 2012. El objetivo del estudio fue valorar si una combinación a dosis fijas de ácido acetilsalicílico (AAS), estatina y dos antihipertensivos comparada con el tratamiento habitual mejoraba a largo plazo la adherencia al tratamiento indicado y el control de los factores de riesgo de ECV (presión arterial sistólica y colesterol de LDL).

Se aleatorizaron los pacientes (1: 1) para recibir tratamiento con CDF (n = 1002; con AAS 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg y atenolol 50 mg [o hidroclorotiazida 12,5 mg en lugar del atenolol]) o bien la atención habitual, en la que los pacientes recibían los tratamientos que su médico consideraba oportuno (n = 1.002).

Las variables principales fueron la adherencia a la medicación (informada por el paciente a partir de la toma de medicamentos la semana previa a cada visita) y los cambios en la PAS y en el colesterol de LDL respecto a los valores basales.

Al inicio del estudio, se consideraron adherentes al tratamiento 1.233 (61,5%) pacientes, la PA media fue de 137/78 mmHg y el colesterol de LDL de 91,5 mg / dl. Al final del estudio, después de una media de seguimiento de 15 meses (rango intercuartílico, 12-18 meses) en el grupo asignado a CDF fue más elevada la proporción de pacientes adherentes al tratamiento (86% vs 65%; RR 1,33; IC95% 1,26-1,41; p <0,001) y tuvo mayores reducciones de la PAS (-2,6 mmHg; IC95% -4,0 a -1,1mmHg; p <0,001) y del colesterol de LDL (-4,2 mg / dl; IC 95% -6,6 a -1,9 mg / dl; p <0,001).

En el subgrupo de pacientes con baja adherencia al inicio del estudio (n = 727; 36,3%), se observaron mayores beneficios al final del estudio; en el grupo asignado a CDF la adherencia fue más elevada: 77% vs 23% (RR 3,35; IC95% 2,74-4,09; p <0,001), y tuvo mayor reducciones de la PAS (4 , 9mmHg; IC95% 7,3-2,6mmHg; p = 0,01) y del colesterol de LDL (6,7 mg / dl; IC95% 10,5-2,8mg / dl; p = 0,11 ).

No hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto a acontecimientos adversos o eventos cardiovasculares (50 [5,0%] vs 35 [3,5%]; RR 1,45; IC95% 0,94-2,24; p = 0,09).

Repercusiones en la práctica clínica
En los pacientes con ECV o con alto riesgo de ECV, el uso de un tratamiento combinado a dosis fijas (con AAS, estatina y dos antihipertensivos) se asoció a una mayor adherencia al tratamiento, descensos modestos de las cifras de presión arterial sistólica (entre 2 y 5 mmHg) y descensos clínicamente poco relevantes de colesterol de LDL (entre 4 y 7 mg / dl).

La polipíldora inicialmente fue concebida para países subdesarrollados. En nuestro entorno, probablemente aportará muy poco dado que sólo obtiene beneficios clínicamente relevantes sobre la presión arterial sistólica y hay comercializadas muchas combinaciones de antihipertensivos.

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¿Promover buenos hábitos de sueño mejora el insomnio?

Comptagotes (05/07/2015)

Gladys Bendahan

El insomnio es un síntoma que genera consultas frecuentemente a la atención primaria de salud. El tratamiento principal debe incluir siempre medidas no farmacológicas. Cuando hay que recurrir a un tratamiento farmacológico, suele recomendarse el uso de una benzodiazepina a corto plazo, prescripción que desgraciadamente tiende a cronificarse. Hay que recordar que las benzodiazepinas a largo plazo no han demostrado ser eficaces en el manejo del insomnio y que, además, se asocian a reacciones adversas como potencial de abuso y dependencia, riesgo de caídas o deterioro cognitivo.

El estudio, realizado en dos centros de atención primaria de Asturias, evalúa la efectividad de asociar una intervención educativa breve al tratamiento farmacológico del insomnio.

Pacientes que consultar por insomnio y no tomaban previamente benzodiacepinas fueron alternativamente asignados al grupo intervención o al grupo control tras aleatorizó el primer paciente de cada grupo.

Todos los pacientes iniciaron tratamiento con lorazepam 1mg y fueron citados para llevar a cabo 4 visitas consecutivas breves de 15 minutos y una visita de evaluación al mes. El grupo intervención fue instruido con medidas de control de estímulos, higiene del sueño y técnicas de relajación y respiración (tabla1).

En el grupo intervención se observó un 34,6% de paro de tratamiento farmacológico y un 46,2% de "curación", establecido como la mejora del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (<6 o reducción del 50%), claramente superior a la del grupo control: 16,7% y 4,2% respectivamente.

Repercusiones en la práctica clínica
Conseguir que los pacientes tengan unos buenos hábitos del sueño ayuda a evitar la cronificación del tratamiento con benzodiazepinas y los riesgos de tolerancia y dependencia que conllevan. Los buenos hábitos del sueño deberían ser siempre el tratamiento de primera elección y más aún en las personas

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El automanejo del tratamiento antihipertensivo en pacientes de alto riesgo es posible

Comptagotes (01/07/2015)

Gladys Bendahan
 
La automedida de la tensión arterial (TA) y la autotitulació de antihipertensivos conlleva una reducción de la TA en pacientes con hipertensión arterial de bajo riesgo según las evidencias actuales.
 
El ensayo clínico abierto TASMAR-SR realizado en el Reino Unido se diseñó con el objetivo de evaluar si el efecto observado en el ensayo clínico TASMINH-2 se replicaba en pacientes con hipertensión arterial de alto riesgo en condiciones de práctica cínica habitual.
 
Se aleatorizaron 552 pacientes mayores de 35 años, con hipertensión arterial (130/80 mmHg o más en el momento de la inclusión) y con antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria, diabetes o enfermedad renal crónica, procedentes de 59 centros de atención primaria entre 2011 y 2013. Los pacientes del grupo intervención (n = 230) siguieron un algoritmo de autotitulació de antihipertensivos con el objetivo de llegar a TA inferiores a 130/80 mmHg en el centro de atención primaria (e inferiores a 120 / 75mmHg en las automedida en casa), mientras que los pacientes del grupo control siguieron la práctica clínica habitual. La TA basal fue de 144/80 mmHg, tanto en el grupo intervención como en el grupo control.
 
Cabe destacar que sólo el 8% de los pacientes aceptaron participar en el estudio.
 
Tras un año de seguimiento, se observó una disminución de 8,8 mmHg (IC 95% 4,9-12,7) en la TA sistólica y de 3,1 mmHg (IC 95% 0,7 a 5, 5) en la TA diastólica en el grupo intervención respecto al grupo control, y un incremento de 0,9 (IC 95% 0,7-1,2) dosis diarias de antihipertensivos (sobre todo tiazidas y bloqueadores de los canales del calcio). No se observaron diferencias en la aparición de efectos adversos entre los dos grupos.
 
Repercusiones en la práctica clínica
El autotitulació de fármacos antihipertensivos podría ser útil en la adaptación del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial de alto riesgo activamente implicados en el control de sus factores de riesgo cardiovasculares. Hay un apoyo específico de los profesionales, sobre todo al inicio, y tener presente que las nuevas tecnologías pueden ser muy útiles para conseguir estos propósitos.

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Luces y sombras en el uso de la quetiapina en el Trastorno Depresivo Mayor

Comptagotes (07/06/2015)

Noemí Villén

La quetiapina está indicada como tratamiento adicional en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) sin respuesta óptima a los antidepresivos en monoterapia. Esta indicación fue aprobada en base a tres ensayos clínicos catalogados con un alto grado de sesgo para presentar las variables de resultados incompletos; y un riesgo de sesgo incierto en relación a la secuencia de aleatorización, asignación y ciegamente. Por otra parte, el perfil de seguridad de este fármaco y la duración de los estudios disponibles crean incertidumbres en el uso de quetiapina en el TDM.

Los autores de la revisión observaron mejora en las escalas evaluadas (como la de Montgomery y la de Hamilton), pero la magnitud del efecto fue pequeña y no se observaron diferencias respecto a placebo en cuanto a la calidad de vida. Fue necesario tratar 9 pacientes para obtener una remisión y de cada 8 pacientes, un abandonaba el tratamiento debido a los efectos adversos. También se observó que de cada 3 pacientes, uno presentaba sedación y que de cada 6, un presentaba resultados de laboratorio metabólicos anormales. Los datos de seguridad y eficacia a largo plazo son limitadas.

Repercusiones en la práctica clínica
Dados los resultados, los autores recomiendan precaución en el uso de quetiapina para el TDM, informar adecuadamente al paciente y evaluar los resultados obtenidos con una escala validada, así como los posibles efectos adversos (ganancia de peso, índice de masa corporal, síntomas extrapiramidales , colesterol, triglicéridos, glucemia y función tiroidea).

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¿Es seguro el Tiotropio Respimat?

Comptagotes (06/06/2015)

Gladys Bendahan

Desde su comercialización, la seguridad del tiotropio utilizado con el dispositivo Respimat ha sido objeto de controversia en observarse un incremento de la mortalidad en comparación con el placebo en pacientes con EPOC, incremento de mortalidad que no ha sido observada con el dispositivo tradicional Handihaler.

El ensayo clínico, doble ciego, paralelo (TIOSPIR) incluyó 17.135 pacientes con EPOC con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad del tiotropio con el dispositivo Respimat (2,5 o 5 mg) respecto al dispositivo Handihaler (18 mg). El seguimiento promedio de los pacientes fue de 2,3 años.

En base al riesgo de mortalidad y de sufrir exacerbaciones, se concluye que las dosis del dispositivo Respimat (2,5 mg y 5 mg) tienen una seguridad y una eficacia similar a la del Handihaler (dosis de 18 mg).

Sin embargo, hay autores que cuestionan esta conclusión y reclaman prudència2. Loke, al analizar el riesgo de infarto entre los pacientes del estudio TIOSPIR, diferenciando entre el infarto fatal y no fatal, encontró una asociación estadísticamente significativa de los IAM fatales con el dispositivo Respimat a la dosis de 5 mg respecto a Handihaler (21 infartos / 11441 respecto a 3 infartos / 5694 respectivamente; RR 3,48 e IC 95% 1,04 a 11,68).

Verhamme3,4 cuestiona también las conclusiones del estudio TIOSPIR y señala la exclusión del ensayo clínico de pacientes con función renal alterada como posible clave de la discrepancia observada con un estudio de cohortes llevado a cabo previamente con once mil pacientes; en este estudio se observó un incremento de un 27% del riesgo de mortalidad entre los pacientes que habían recibido tiotropio con el inhalador Respimat en relación al Handihaler. Para evaluar esta hipótesis, realizó un análisis estratificado de la misma cohorte de pacientes atendiendo a la función renal.

En los pacientes con afectación de la función renal (tasa de filtrado glomerular estimada <60 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal), la asociación entre el uso de Respimat y la mortalidad siguió siendo estadísticamente significativa (razón de riesgo ajustada, 1,52; IC 95%, 1,02 a 2,28), mientras que la asociación ya no estuvo presente en pacientes con función renal normal (razón de riesgo ajustada, 0,84; IC 95%, 0,25-2,85).

Repercusiones en la práctica clínica

El cambio de la formulación galénica de tiotropio puede tener repercusiones en la práctica clínica. Un posible incremento de los niveles plasmáticos de tiotropio, especialmente relevante en pacientes con insuficiencia renal, podría potenciar los efectos anticolinérgicos responsables de los problemas de seguridad.

Con los datos existentes, y hasta no tener más estudios de seguridad con población general, parecería más prudente la utilización de tiotropio con el dispositivo Handihaler, especialmente en pacientes con afectación de la función renal.

En la actualidad, el 14% de las dosis de tiotropio prescrito en el Ámbito de Barcelona se administran con el dispositivo Respimat.

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