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Montelukast no previene las infecciones

7SETmanal (03/04/2013)

Montelukast es un inhibidor de los leucotrienos indicado en el tratamiento de determinados casos de asma. Se ha visto que algunas infecciones virales del tracto respiratorio alto en niños (gripe A, rinovirus, virus respiratorio sincitial) cursan con una elevación de los leucotrienos en las secreciones nasales. Los autores de este estudio, realizado en tres centros de atención primaria en Israel, evaluaron la efectividad de montelukast frente placebo en la prevención de infecciones del tracto respiratorio en niños, sin encontrar diferencias.

Trescientos niños sanos de edades comprendidas entre el 1 y los 5 años fueron distribuidos aleatoriamente a recibir un tratamiento oral con 4mg/dia de montelukast durante 12 semanas o un placebo.

Se excluyeron aquellos niños con antecedentes de enfermedades reactivas las vías respiratorias (tratamiento con broncodilatadores durante los 3 meses previos o más de un tratamiento en el año previo, ingreso hospitalario por enfermedad reactiva las vías respiratorias o uso profiláctico del montelukast o corticoides), neumopatías o cardiopatías crónicas, antecedentes de rinitis alérgica, en tratamiento farmacológico crónico o con infección del tracto respiratorio alto los siete días previos.

A lo largo de las 12 semanas los padres o cuidadores debían recoger en un diario los posibles síntomas de infección viral del tracto respiratorio alto (fiebre, rinitis, tos), uso de antipiréticos y antibióticos, absentismo escolar y visitas al médico. Además, recibían la llamada semanal de uno de los coordinadores del estudio, preguntando por posibles infecciones respiratorias en los niños y animando a continuar. La coordinadora también revisó las historias clínicas de los niños para detectar posibles episodios de infección del tracto respiratorio alto que no hubieran quedado recogidos en los diarios y / o llamadas.

Se definió de infección del tracto respiratorio alto como la presencia de al menos dos de los siguientes síntomas: estornudos, tos, congestión nasal, rinorrea o fiebre.

No hubo diferencias entre los dos grupos para la mayoría de los objetivos evaluados: número y duración de los episodios de infección del tracto respiratorio alto; incidencia de infecciones respiratorias (otitis media aguda, neumonía, amigdalitis o faringitis); visitas de urgencias; días de ausencia escolar; días de ausencia laboral de los padres por enfermedad del hijo; ingresos hospitalarios, y efectos secundarios.

El número de episodios de fiebre y de días de uso de antibióticos o antipiréticos, en cambio, fueron ligeramente superiores en el grupo que recibió montelukast.

Una de las limitaciones del estudio es que se condujo en familias con bajo nivel socioeconómico y alta prevalencia de tabaquismo entre los padres, lo que podría limitar la extrapolación de los resultados.

Kozer E, Lotem Z, Elgarushe M, Torgovicky R, Cohen R, Cohen HA, Berkovitch M.. RCT of montelukast as prophylaxis for upper respiratory tract infections in children. Pediatrics.. 2012 Feb; 129 (2) :e285-90.. link
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En prevención primaria, las estatinas siguen sin ser para todo el mundo

7SETmanal (03/04/2013)

En uno de los primeros números de 7SETmanal publicamos los resultados de una revisión Cochrane que concluía que las estatinas en prevención primaria sólo estarían indicadas en pacientes con alto riesgo cardiovascular en el que el balance riesgo-beneficio es favorable. Se acaba de publicar la actualización de esta revisión. Los datos aportados por The Cholesterol Treatment Trialist justificarían la prevención primaria de enfermedad cardiovascular con estatinas. Pero este estudio presenta limitaciones que deben tenerse en cuenta, y, además, antes de recomendar de manera generalizada la prevención primaria con estatinas, se deben aclarar algunos aspectos, tales como la seguridad real de estos fármacos.

En uno de los primeros números de 7SETmanal publicamos los resultados de una revisión Cochrane (que incluía estudios hasta marzo de 2007) que concluía que las estatinas en prevención primaria sólo estarían indicadas en pacientes con alto riesgo cardiovascular en el que el balance riesgo-beneficio fuera favorable. En el mismo artículo hacíamos mención de otro metanálisis (Ray 2010) que incluía el doble de pacientes y estudios más recientes (hasta mayo de 2009) y que no observaba reducciones de la mortalidad con estatinas en prevención primaria, incluso en pacientes con alto riesgo.

Más tarde, vimos como el uso de estatinas en prevención primaria no es costo-efectivo, ni explica la reducción de la tasa de infartos de miocardio observada en algunos países, como Suecia.

Los autores de aquella revisión Cochrane en publican ahora una actualización, añadiendo cuatro estudios publicados después de marzo de 2007 y actualizando los datos de tres de los estudios ya incluidos en la primera versión.

La revisión incluyó ensayos clínicos aleatorios que compararan tratamiento con estatinas versus placebo o manejo habitual, de un mínimo de un año de duración y un mínimo de 6 meses de seguimiento. Sólo se incluyeron estudios con un máximo de un 10% de individuos en prevención secundaria.

Comparación entre las dos versiones de la revisión:

 

 

 

Versión 2011 

Versión 2013 

Número de ensayos incluidos

14

18

N

34.272; edad media 57 años; 66% hombres

56.934; edad media 57 años; 60% hombres

Riesgo de muerte con estatinas vs control

RR 0,84 (IC 0,73-0,96)

OR 0,86 (IC 0,79-0,94)

NNT (durante 5 años): 96

Riesgo de enfermedad CV* (fatal o no) con estatinas vs control

RR 0,70 (IC 0,61-0,79)

RR 0,75 (IC 0,70-0,81)

Riesgo de cardiopatía isquémica (fatal o no) con estatinas vs control

RR 0,72 (IC 0,65-0,79)

RR 0,73 (IC 0,67-0,80)

NNT (durante 5 años): 56

Riesgo de AVC (fatal o no) con estatinas vs control

RR 0,78 (IC 0,65-0,94)

RR 0,78 (IC 0,68-0,89)

Riesgo de necesidad de revascularización con estatinas vs control

RR 0,66 (IC 0,53-0,83)

RR 0,62 (IC 0,54-0,72)

Costo-efectividad

Falta de datos

Falta de datos

Efecto sobre la calidad de vida

Falta de datos

Falta de datos

Limitaciones

  • Presencia de sesgo de publicación (sólo se publican los resultados positivos)
  • Inclusión de individuos con antecedentes de enfermedad CV
  • 11 de los 14 estudios incluían pacientes con condiciones específicas (dislipemia, diabetes, hipertensión o microalbuminuria) que limitarían la extrapolación de los resultados a la población general
  • Todos los estudios, excepto uno de ellos, fueron financiados por la industria farmacéutica
  • Sólo 6 de los 14 ensayos reportaron datos sobre efectos adversos
  • Presencia de sesgo de publicación (sólo se publican los resultados positivos)
  • Inclusión de individuos con antecedentes de enfermedad CV en 5 estudios (aunque la exclusión de estos estudios no hizo variar sensiblemente los resultados)
  • 14 de los 18 estudios incluían pacientes con condiciones específicas (dislipemia, diabetes, hipertensión o microalbuminuria) que limitarían la extrapolación de los resultados a la población general
  • Todos los estudios, excepto uno de ellos, fueron financiados por la industria farmacéutica
 

OR: Odds Ratio

RR: Riesgo relativo

IC: Intervalo de Confianza

NNT: Número de pacientes que hay que tratar

CV: Cardiovascular

* Por enfermedad cardiovascular entiende: cardiopatía isquémica, accidente vascular cerebral, elevación de la presión arterial, hipertensión arterial, cardiopatía reumática e insuficiencia cardiaca.

 

En la versión 2013, doce de los estudios reportaron datos sobre efectos adversos. Los dos estudios que reportaron incidencia de diabetes mostraron un aumento del 18% en la incidencia de esta enfermedad con estatinas. No hubo otras evidencias de efectos secundarios graves (cáncer, miopatía, rabdomiólisis, AVC hemorrágico, elevación de las enzimas hepáticas, disfunción renal o artritis) con estatinas.

Las diferencias entre los resultados de las dos versiones (2011 y 2013) son escasas, como se puede observar en la tabla. Sin embargo, a la hora de exponer las conclusiones de la versión 2013, los autores también tuvieron en cuenta los resultados de The Cholesterol Treatment Trialist (metanálisis de datos de pacientes individuales no incluida como tal en la revisión). Este metanálisis mostró que, a mayores dosis de estatinas, mayor disminución de los niveles de colesterol-LDL y mayor beneficio clínico, incluso en los individuos con menor riesgo (<1% por año) de eventos cardiovasculares.

Por ello los autores de la revisión Cochrane concluyen en la versión 2013 que ya no se puede seguir afirmando que el tratamiento con estatinas no mejora la morbimortalidad de los pacientes en prevención primaria, y que incluso podrían ser útiles en pacientes de bajo riesgo.

Está claro que las estatinas son efectivas en la reducción de la morbimortalidad en prevención secundaria. Es lógico que lo sean también en prevención primaria, ya que los individuos en prevención secundaria, antes de su "evento", estaban en prevención primaria, unos con riesgo alto, otras con riesgo bajo.

Sin embargo, los autores de la revisión puntualizan que antes de poder recomendar la prevención primaria cardiovascular con estatinas de manera generalizada hay que aclarar algunos aspectos:

1. Es factible y deseable tratar a todos los individuos de más de 50 años con estatinas?

2. ¿Cuál sería el coste-efectividad de esta medida? Y el impacto en la calidad de vida de los pacientes?

3. Tratar a todos supondría poner menos atención en los que realmente necesitan la estatina?

4. Como se comportarían las estatinas si las comparamos con otras estrategias de efectividad demostrada (como la dieta mediterránea)?

5. Qué opinarían los pacientes sobre un tratamiento de por vida en prevención primaria? (Hay que tratar durante 5 años 96 pacientes (NNT) en prevención primaria para retrasar una muerte. La lotería es efectiva para hacerse rico con un NNT de 100.000, pero no todo el mundo juega a la lotería, porque son muchos más los que pierden que los que ganan)

6. Aparte de un aumento del riesgo de diabetes, ¿qué otros efectos adversos asociarían al uso de estatinas?

 

Por otra parte, The Cholesterol Treatment Trialist presenta algunas limitaciones que se deben tener en cuenta:

1. La inclusión de las revascularitzations en el objetivo primario compuesto

2. La inclusión del estudio AZ, cuyo diseño no permite comparaciones válidas de dos regímenes de tratamiento con estatinas

3. El hecho de que el colesterol-LDL basal en los estudios de comparación no fuera lo suficientemente bajo como para testar si el tratamiento con estatinas reduce el riesgo de manera significativa en grupos con colesterol-LDL inicial bajo.

4. El hecho de que los (5) estudios que compararon diferentes dosis de estatinas compararon dosis extremas de estatinas (por ejemplo, atorvastatina 10 mg vs 80 mg), cuando el interés clínico está en comparar dosis medias y altas (por ejemplo , atorvastatina 40 mg vs 80 mg). Según The Cholesterol Treatment Trialist el potencial ganancia de aumentar la dosis de atorvastatina de 40 a 80 mg sería, sólo, en el mejor de los casos, una reducción del 2% en los eventos cardiovasculares. La contrapartida sería un aumento de los efectos secundarios y una disminución del cumplimiento.

 

Por todo ello, de momento seguimos pensando que las estatinas en prevención primaria no son para todo el mundo.

Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S.. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev.. 2013 Jan 31; 1 (CD004816) link
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Haciendo frente a la soledad en la vejez

7SETmanal (03/04/2013)

La soledad es una sensación dolorosa, consistente en sentirse aislado emocionalmente y / o socialmente, que afecta a mucha gente mayor. Este estudio cualitativo muestra que la capacidad de las personas mayores para combatir la soledad en la vejez está estrechamente relacionada con su capacidad para hacer frente a las pérdidas. Las personas que se sienten solas tienen dificultades para encontrar sentido en sus vidas, se encuentran desbordadas por las pérdidas, les cuesta encontrar actividades para hacer y es difícil mantener las relaciones sociales.

La soledad es una sensación subjetiva y frecuentemente dolorosa y preocupante relacionada con sentirse aislado emocionalmente y / o socialmente. La soledad se puede experimentar estando solo y también encontrándose acompañado por otros.

Muchos estudios de todo el mundo han encontrado que aproximadamente el 40% de las personas de 65 años o más se sienten solas y este porcentaje es aún mayor en personas mayores de 80 años y en personas que viven solas.

Este estudio cualitativo sobre soledad y mayores se llevó a cabo en Australia, Noruega y el Reino Unido. Se reclutaron 78 personas de edad avanzada (55 mujeres y 23 hombres, edad media de 81 años) dispuestas a hablar sobre la soledad en la gente mayor (no debían sentirse necesariamente solas ellas mismas) utilizando la misma estrategia de muestreo y la misma guía para una entrevista semi-estructurada en los tres países. Los participantes daban su opinión a partir de diferentes preguntas: ¿Qué consideras que es la soledad? ¿Qué factores crees que contribuyen a la soledad? ¿Cuáles pueden ser las consecuencias de la soledad? ¿Cómo crees que la gente mayor maneja la soledad? ¿Qué barreras percibes que puede haber para afrontar la soledad? ¿Qué puede ayudar a las personas mayores a manejar la soledad?

Alrededor del 50% de los participantes reconocieron sentirse solos y el resto no sólo. El análisis pone de manifiesto que la capacidad de las personas mayores para combatir la soledad en la vejez está estrechamente relacionada con su capacidad para hacer frente a las pérdidas. Hubo 4 temas centrales en torno a cómo los participantes afrontaban las pérdidas: el impacto de las pérdidas, la importancia de las actividades, las relaciones con otras personas y la importancia del sentido vital.

La gente mayor que se describía como "no sólo" se diferenciaba significativamente de las personas que se describían como "solas" en su manera de abordar y hacer frente a la acumulación de pérdidas en la vejez. Las personas que se reconocen "solas" declararon sentirse dominadas por la acumulación de pérdidas, fueron incapaces de seguir haciendo actividades, encontrarse aisladas de los demás y experimentar la vida sólo como una vida vacía. Contrariamente a los "no sólo" veían las pérdidas como algo normal, que forma parte del proceso de envejecer, participaban en actividades, tenían relación con otra gente y estaban a gusto en su propia compañía.

La soledad está relacionada con peores resultados en salud, depresión y otras enfermedades mentales y empeoramiento de la calidad de vida y debe ser abordada precozmente y sistemática para promover la salud y el bienestar de las personas mayores. Hay que identificar a las personas que tienen dificultades con las pérdidas acumuladas para intervenir a tiempo y prevenir la soledad.

Es necesaria más investigación para desarrollar intervenciones más individualizadas para aliviar la soledad, teniendo en cuenta experiencias individuales y estrategias de afrontamiento.

Kirkevold M, Moyle W, Wilkinson C, Meyer J, Hauge S.. Facing the challenge of adapting to a life `alone` in old age: the influence of losses. J Adv Nurs. . 2013 Feb; 69 (2) :394-403. . link
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Diabéticos del mundo, ¡haced ejercicio!

7SETmanal (03/04/2013)

Este metanálisis muestra que un nivel alto de ejercicio físico en pacientes diabéticos se asocia con un 40% menos de muerte por cualquier causa y un 60% menos de incidencia de enfermedad cardiovascular, en comparación con la inactividad. No obstante, cualquier nivel de actividad física fue mejor que el sedentarismo. Hay que tener presentes algunas limitaciones como las que se derivan del diseño de los estudios de cohortes que contribuyeron al estudio y la heterogeneidad en la forma de cuantificar el nivel de actividad física.

Las modificaciones en los estilos de vida, centradas en el control del consumo calórico y el aumento de la actividad física (AF) diaria, son parte fundamental de las estrategias para reducir los factores de riesgo cardiovascular en los diabéticos, junto con el tratamiento farmacológico. Pero los resultados obtenidos de las intervenciones sobre la AF en entornos controlados, no se han replicado en el ámbito de la atención primaria o en la vida real porque sólo algunos estudios han demostrado que estas intervenciones contribuyen a disminuir la incidencia de enfermedad cardiovascular (ECV). Así, la AF como terapia se limita a recomendaciones generales en vez de intervenciones supervisadas profesionalmente, pero hay evidencia cuantitativa para prescribir objetivos de AF autogestionados y motivar a los pacientes para cumplir de forma sostenida. El objetivo de este metanálisis es aclarar la relación entre la AF habitual y la mortalidad global y la incidencia de ECV en pacientes diabéticos, y en particular evaluar la asociación dosis-respuesta.

Se incluyeron 17 estudios de cohortes prospectivas o retrospectivas de pacientes diabéticos que medían el riesgo relativo [RR] o odds ratio [OR] de mortalidad global y de enfermedad cardiovascular en relación con diferentes niveles de AF, considerando cualquier tipo de AF.

Para estandarizar la dosis de AF, se utilizó una medida común (MET-h), donde 1 MET-h corresponde al gasto energético de una hora sentado sin hacer nada. Así una persona que camina regularmente 3 horas por semana a 3 METS de intensidad, tiene un gasto energético calculada de 3 x 3 = 9 MET-h/setmana. Cuando el estudio expresaba la AF como una actividad específica (p. Ej.. Caminar, trabajar en el jardín, etc.) Y su duración, se definía la intensidad de la actividad de acuerdo a un compendio globalmente aceptado que clasifica el actividad en leve (<3 MET), moderada (3-6 METs) y vigorosa (> 6 METs).

Cualitativamente, como se ve en la siguiente figura que representa el monte plot de los riesgos de muerte por cualquier causa y ECV en relación con la intensidad de AF en pacientes diabéticos, la categoría de mayor nivel de AF tuvo un RR menor de mortalidad global (RR 0,61, intervalo de confianza [IC] 0,52 a 0,70) y de ECV (RR 0,71, IC ,60-,84) que la categoría de menor nivel de AF.

 

De: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):471-9.

El modelo de regresión lineal indicó un buen ajuste lineal con el riesgo de mortalidad por cualquier causa y MCV, de modo que un aumento en el nivel de AF de 1 MET-h/dia asociaba a una disminución del riesgo de muerte global del 9,5% (IC 5% -13,8%) y del riesgo de ECV del 7,9% (IC 4,3% -11,4%).

De estos resultados se puede interpretar que un nivel alto de ejercicio físico en pacientes diabéticos se asocia con un 40% menos de riesgo de muerte por cualquier causa y un 60% menos de incidencia de ECV, en comparación con la inactividad, aunque hay que tener en cuenta que la definición de nivel alto de actividad fue heterogénea entre los estudios. Estas cifras de riesgo son comparables con las de los pacientes diabéticos fumadores en relación con los no fumadores.

El estudio tiene algunas limitaciones entre las que destacan que la AF estimada puede no reflejar el AF real para que los estudios utilizaron diferentes maneras de cuantificarla, que el diseño de los estudios de cohortes que componen el metanálisis no puede probar causalidad ni evitar el efecto de factores de confusión y que no se puede descartar un sesgo de publicación que sobreestime la disminución de los riesgos con la AF.

A pesar de estas limitaciones, los resultados muestran que en los diabéticos más AF se asocia con más reducción del riesgo de muerte por cualquier causa y de ECV en el futuro y que cualquier aumento en la AF habitual es mejor que la inactividad.

Kodama S, Tanaka S, Heianza Y, Fujihara K, Horikawa C, Shimano H, Saito K, Yamada N, Ohashi Y, Sone H.. Association between physical activity and risk of all-cause mortality and cardiovascular disease in patients with diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care.. 2013 Feb; 36 (2) :471-9.. link
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No es cuestión de sexo

7SETmanal (03/04/2013)

Los resultados de este metanálisis contradicen la idea de que un filtrado glomerular estimado (FGE) bajo y un nivel alto de albuminuria son factores de riesgo menos importantes en las mujeres que en los hombres. El riesgo global de muerte y muerte cardiovascular fue mayor en hombres en todos los niveles de FGE y cociente albúmina-creatinina. Pero mientras el riesgo mayor se asociaba a FGE más bajo y cociente albúmina-creatinina más alto en ambos sexos, la pendiente de la relación de riesgo de mortalidad global y cardiovascular fue mayor en las mujeres. Por tanto, FGE bajo y albuminuria son factores de riesgo menos tan importantes en mujeres como en hombres.

La enfermedad renal crónica, definida como reducción del filtrado glomerular estimado y / o albuminuria, afecta a un 10-16% de la población adulta en Asia, Europa, Australia y Estados Unidos y se asocia de forma independiente a un riesgo aumentado de mortalidad por cualquier causa y por causa cardiovascular y progresión a enfermedad renal terminal. Hay evidencias contradictorias respecto a si esta asociación se modifica en función del sexo. Para aclarar esta relación se hizo un metanálisis utilizando un consorcio global de 46 cohortes con más de dos millones de participantes de cohortes poblacionales (n = 1.861.052), cohortes de alto riesgo (n = 151.494) y cohortes con enfermedad renal crónica (n = 38.612).

Los resultados principales del estudio fueron la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad cardiovascular (muerte por infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, ictus o muerte súbita de causa cardíaca) y enfermedad renal terminal (inicio de terapia sustitutiva renal o muerte por enfermedad renal, excluyendo lesión renal aguda).

Como se ve en las figuras siguientes, el riesgo de muerte por cualquier causa y muerte cardiovascular fue mayor en hombres en todos los niveles de filtrado glomerular estimado (FGE) y cociente albúmina-creatinina. Pero mientras el riesgo mayor se asociaba a FGE más bajo y cociente albúmina-creatinina más alto en ambos sexos, la pendiente de la relación de riesgo de mortalidad global y cardiovascular fue mayor en las mujeres que en los hombres.

 

De: BMJ. 2013 Jan 29;346:f324.

En el conjunto de la población general y las cohortes de alto riesgo con un filtrado glomerular estimado (FGE) de 95 ml / min, los hombres tienen un riesgo de muerte por cualquier causa un 60% superior a las mujeres (hazard ratio ajustado [HRA] 1,60, intervalo de confianza [IC] 1,52-1,69) (fig. 1A). Comparado con el FGE de referencia de 95 ml / min, el HRA de mortalidad global con un FGE de 45 ml / min fue 1,32 (IC 1,08-1,61) en mujeres y uno y veintidós (IC 1-1, 48) en hombres. Comparado con un cociente albúmina / creatinina de 5, el HRA de mortalidad por cualquier causa con un cociente de 30 fue de 1,69 (IC 1,54-1,84) en mujeres y 1,43 (IC 1,31 - 1,57) en hombres. Por el contrario no hubo diferencias entre sexos en la asociación entre FGE bajo y / o cociente albúmina / creatinina alto y riesgo de enfermedad renal terminal.

Estos resultados contradicen con fuerza la idea de que filtrado glomerular bajo y nivel alto de albuminuria son factores de riesgo menos importantes en las mujeres que en los hombres. Tanto en hombres como en mujeres el filtrado glomerular bajo y la albuminuria son factores de riesgo de muerte cardiovascular, muerte por cualquier causa y enfermedad renal terminal.

 

Nitsch D, Grams M, Sang Y, Black C, Cirillo M, Djurdjev O, Iseki K, Jassal SK, Kimm H, Kronenberg F, Oien CM, Levey AS, Levin A, Woodward M, Hemmelgarn BR; Chronic Kidney Disease Prognosis Consortium.. Associations of estimated glomerular filtration rate and albuminuria with mortality and renal failure by sex: a meta-analysis. BMJ.. 2013 Jan 29; 346 :f324.. link
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