TerapICS Butlletí de la
Comissió Farmacoterapèutica

Comissió Farmacoterapèutica

Núm 14 · Els medicaments biosimilars: aspectes clínics i reguladors
Juny 2017

Els medicaments biosimilars: aspectes clínics i reguladors

Els medicaments biològics són els que contenen principis actius que s’obtenen a partir de material biològic, com fluids, teixits humans o animals, o microorganismes. Alguns exemples són insulines, proteïnes recombinants, anticossos monoclonals, hemoderivats, productes immunològics (sèrums i vacunes), al·lèrgens, productes de teràpies avançades (teràpia cel·lular, teràpia gènica i enginyeria de teixits), i principis actius d'origen no recombinant (BCG per instil·lació vesical o immunoglobulina antilimfòcits T). Quan aquests medicaments s’obtenen a partir de virus o sistemes vius (cèl·lula animal o vegetal, llevats o bacteris) en els quals s’ha implantat material genètic amb la tecnologia de l’ADN recombinant, se’ls anomena medicaments biotecnològics.

Com ja va passar amb els medicaments genèrics, una vegada finalitza el període de protecció de la patent d'un medicament biològic o biotecnològic, és possible el desenvolupament d’un medicament biosimilar a aquest. Això permet introduir competitivitat en el mercat, i reduir el cost dels tractaments basats en medicaments biològics. Així, s'estima que el cost de sortida al mercat dels biosimilars pot ser al voltant d'un 25% més baix que la molècula original. Per això, la finalització de la patent d’alguns dels medicaments biològics (a la UE els primers productes biològics van perdre la patent el 2001) ha obert la possibilitat de comercialitzar productes biosimilars i poder abaratir els costos, així com ampliar l’accés d’aquests tractaments a més pacients. A Espanya l’any 2009, un 4,7% de la despesa en medicaments biològics va ser de biosimilars.

L’objectiu d’aquest butlletí és revisar els conceptes i els aspectes clínics i reguladors més rellevants dels medicaments biosimilars.

icmeler transfers